CN101238206A - 收集材料样本的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

一种样本采集装置，所述装置包括中空轴和多孔介质。所述中空轴包括近端、远端、以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁。所述中空轴侧壁包括邻近所述中空轴的所述远端的多个开口。所述多孔介质连接到所述中空轴的远端，并且所述多孔介质的至少一部分被布置在所述多个开口的上方。

Description

收集材料样本的设备和方法
相关专利申请的交叉引用
本申请要求对2005年8月2日提交的美国临时专利申请No.60/705,140的优先权，该临时申请以引用的方式并入本文。
背景技术
许多行业通常使用诸如药签等的样本采集装置从样本源收集材料样本。所述样本采集装置可包括中空轴，所述中空轴包括远端和近端，以及连接到中空轴远端的多孔介质。通常，所述远端和近端都是打开的或包括开口。在医疗行业中，可使用样本采集装置从耳、鼻、咽喉或其它样本源(例如伤口)收集生物材料样本。具体地讲，可操作所述中空轴，以布置多孔介质使其与耳、鼻、喉咙或其它样本源接触。在食品服务业中，可操作所述样本采集装置的中空轴，以布置多孔介质使其与食物准备表面、食品容器或类似物接触。然后分析样本采集装置所收集的样本中是否存在生物体(“分析物)。此分析可结合一个化验。
在分析样本前，通常将样本从多孔介质转移到适合分析的环境中。在一些方法中，可将多孔介质与载玻片或其它实验室设备接触，以便于将至少一些样本从多孔介质转移到所述载玻片或其它实验室设备。在其它方法中，可将诸如缓冲溶液等流体引入样本采集装置的中空轴近端。然后，所述流体流过中空轴，从远端开口流出并与所述多孔介质接触。
发明内容
一方面，本专利申请公开了一种样本采集装置，其包括中空轴和多孔介质。所述中空轴包括近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁。在本发明所公开的实施例中，所述侧壁包括接近所述远端的多个开口。多孔介质连接到所述中空轴，其中多孔介质的至少一部分被布置在多个侧壁开口的上方。
本发明公开了一种收集材料样本的方法。该方法包括，使样本采集装置的多孔介质与样本源接触，将流体引入样本采集装置中空轴的近端，以及借助穿过中空轴侧壁多个开口的流体流动将样本从样本采集装置中洗提出来。
以上概述并非旨在描述本发明所公开的每个实施例或本发明的每项具体实施。以下的附图和具体实施方式更具体地说明示例性实施例。
附图说明
将结合下列各图进一步解释本发明，各图中类似的结构部分采用类似的数字表示。
图1为现有技术的样本采集装置的侧视图。
图2A为本发明样本采集装置的示例性实施例的侧视图，该装置包括中空轴和多孔介质，所述中空轴包括邻近中空轴远端的多个放射状开口，并且所述多孔介质被布置在这些放射状开口的上方。
图2B为图2A样本采集装置的横截面示意图。
图3为本发明样本采集组件的横截面示意图，其包括图2A与图2B的样本采集装置，该装置连接一个注射器并且被封闭在一个壳体中，其中所述壳体包括一个出口。
尽管上述各图提出了本发明的一个示例性实施例，但本发明还包括其它的实施例。在所有情况下，本公开内容仅仅示例性而非限制性地描述本发明。应该理解，本领域的技术人员可以设计出大量其它修改形式和实施例，这些修改形式和实施例均属于本发明的范围之内并符合本发明的原理的精神。
具体实施方式
本发明是一个样本采集装置，包括中空轴和多孔介质，所述中空轴包括多个开口，并且所述多孔介质连接到所述中空轴，其中多孔介质的至少一部分被布置在多个开口之上。在本发明中，沿着样本采集装置中空轴的侧壁布置多个放射状的开口。在一些实施例中，中空轴除包括沿侧壁布置的多个放射状开口外，还包括远端开口。所述中空轴包括近端、远端、以及在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁。所述侧壁中的多个开口邻近中空轴的远端。在一些实施例中，所述多个开口尺寸一致，而在其它实施例中，所述多个开口中的至少两个开口的尺寸不同。所述中空轴的近端包括开口(“近端开口”)，而在一些实施例中，所述中空轴的远端至少包括一个开口(“远端开口”)。在中空轴包括远端开口的实施例中，所述多孔介质被布置在远端开口的上方。
本发明样本采集装置的中空轴可由任何合适的材料形成，包括聚碳酸酯或其它类似的塑料。例如，可采用塑性材料注塑成型工艺形成所述中空轴。所述多孔介质可为任何合适的多孔介质，诸如由人造丝纤维、涤纶、或它们的组合构成的纤维芽。尽管参考纤维芽描述本发明，还可想到其它多孔介质，并且本领域的技术人员可将适当的多孔介质替换到本文所述示例性样本采集装置中。例如，在其它实施例中，所述多孔介质可包括刷毛，而不是纤维芽。
本发明的样本采集装置可用于从样本源(诸如人的耳、鼻、喉咙或食物准备表面)收集材料样本。具体地讲，技术人员可操作所述装置的中空轴，使多孔介质与样本源接触。于是样本被收集到(或“附着到”)样本采集装置的多孔介质中或多孔介质上。样本收集完毕后，对样本进行分析以检测是否存在生物体。如背景技术部分所述，在一些情况下，必须将样本从多孔介质洗提出来。本发明提供了一种新型的样本采集装置，在一些情况下，可提高从多孔介质洗提的样本的百分率(即，回收百分率)。
本发明的样本采集装置包括沿装置中空轴侧壁分布的开口，并且多孔介质的至少一部分被布置在开口之上。通常将流体引入所述中空轴的近端，以便从多孔介质洗脱至少一些样本。通过中空轴的侧壁的的开口，流体可沿多孔介质的侧面部分流出，因而不仅有助于洗脱多孔介质端部收集到的样本，还有助于洗脱多孔介质侧面部分收集到的样本。所述侧面部分一般是指接触中空轴侧壁的部分，同时多孔介质的端部是指接触中空轴远端的部分。当流体沿中空轴侧壁开口流出时，与被构造为流体只能从远端流出的样本采集装置相比，所述装置可从侧面部分洗脱更多的样本。如果样本收集在多孔介质侧面部分上，这样可为有利的。参考附图对所述洗脱操作进行进一步详细描述。
在一些实施例中，本发明的样本采集装置被并入样本采集组件，该组件包括所述样本采集装置和保留流体的流体贮存器。所述流体贮存器连接到样本采集装置中空轴的近端，或者由样本采集装置技术人员(即，任何使用所述设备的人员)将贮存器手动连接到所述中空轴的近端。优选的是，流体贮存器与样本采集装置中空轴选择性流体连通。“选择性流体连通”是指通过阀门、柱塞(如注射器)或其它由技术人员激活的部件，将设置在流体贮存器中的流体引入所述样本采集装置的中空轴。除非另有说明，优选的是，技术人员能够控制对本发明样本采集组件的流体贮存器所含流体的分配。
所述流体贮存器可为任何合适的包括选择性释放贮存器内容物的部件的贮存器。例如，所述流体贮存器可可为由技术人员手动挤压的可变形挤压球状物，诸如名称为“SPECIMEN TEST UNIT(样本检测单元)”的美国专利No.5,266,255所描述的，或者是注射器式的贮存器。流体贮存器类型的选择可取决于需要的或期望的释放压力的量，如下文所述。“释放压力”是指将流体从流体贮存器释放出来的压力。
在样本被采集到样本采集装置的多孔介质中或多孔介质上后，可将流体贮存器中保留的流体引入中空轴，以从多孔介质洗提至少一些样本。具体地讲，流体流过中空轴并接触多孔介质，并且从某种意义上讲，流体从多孔介质“冲刷”出至少一些样本。为使流体从多孔介质洗提至少一些样本，必须有至少一些流体与多孔介质接触。为此，所述样本采集装置的中空轴上包括至少一个开口是重要的。在现有技术的样本采集装置中，开口被布置在样本采集装置中空轴的远端。
在包括一个远端开口的样本采集装置中，接触多孔介质之下的中空轴侧面部分的流体很可没有接触端部的流体多。因此，从侧面部分洗提的样本量可比从端部洗脱的样本量少。由于不能从多孔介质洗提足量的样本，在某些应用中可存在问题，从而影响到样本分析的准确度。如果有大量样本附着在多孔介质的侧面部分(例如，样本收集手段所致)，尤其如此。
图1示出现有技术样本采集装置10的一个实施例。如图所示，样本采集装置10包括中空轴12，所述中空轴具有侧壁12C。中空轴12具有一细长长度，所述细长长度在近端12A和远端12B之间延伸，并且近端12A和远端12B分别具有开16和18。如图所示，多孔介质14连接到所述中空轴12的远端12B，并覆盖远端开口18。样本被收集到多孔介质14上。通过开口16将流体引入所述中空轴12的一个通道。流体流过此通道并从开口18流出。如图所示，所述多孔介质14包括侧面部分14A和端部14B。
图2A和2B示出根据本发明的样本采集装置20的一个实施例。图2A为本发明样本采集装置20示例性实施例的侧视图。图2B为图2A的样本采集装置20的横截面示意图。所述样本采集装置20包括中空轴22，所述中空轴具有近端22A、与近端22A相对的远端22B(以虚线显示)、以及在近端22A和远端22B之间延伸的侧壁22C。多孔介质24紧接远端22B连接。在一些实施例中，所述多孔介质24为纤维芽。所述中空轴22为圆柱形，并且在近端22A处具有近端开口26。在示例性实施例中，远端22B不含远端开口。然而，在替代实施例中，远端22B可包括一个或多个远端开口。
在一个实施例中，侧壁22C的横截面是圆形的，并且侧壁包括多个放射状开口28(以虚线显示)，所述开口邻近中空轴22的远端22B。开口28为放射状，即开口28被布置成围绕侧壁22C，并且与贯穿中空轴22中心的中心线等距。纤维芽24被布置在多个放射状开口28上，并且采用任何适当的手段(如将纤维卷绕在中空轴22上)将其连接到中空轴22。纤维芽24的至少一部分可由诸如天然材料或合成聚合材料等的任何适宜材料构成，包括但不限于纤维质材料、聚酯、人造丝、聚氨酯或它们的组合。
在示例性实施例中，多个开口28中的开口尺寸相同。在替代实施例中，多个开口28中的至少两个开口的尺寸可不同。例如，在一个实施例中，放射状开口28可被分为不同等级，其中最接近近端22A的放射状开口28比最接近远端22B的放射状开口28大，反之亦然。各种尺寸的开口28有助于增大或降低流经开28的流体压力，和/或换句话讲控制流经开口28的流体流动。因此，本领域的技术人员可相应改变开口28的尺寸。此外，尽管所示开口28为圆形，但在替代实施例中，开口28可为任何合适的形状。
技术人员可以将中空轴22用作手柄，操作纤维芽24与样本源接触。样本附着到纤维芽24后，将样本从纤维芽24洗提出来以供分析。如果采用从纤维芽24洗脱样本的方法，则将流体引入近端开口26。其后，流体流经中空轴22，并从多个放射状开口28流出。由于多个放射状开口28沿着中空轴22侧壁22C布置，流体将从中空轴22的侧壁22C流出，并接触纤维芽24的侧面部分24A。因此增大了流体接触到纤维芽24的侧面部分24A和洗脱附着在侧面部分24A上的材料样本的可性。开口28还允许流体接触到纤维芽24的端部24B。在某些情况下，这样可获得较高的样本洗脱百分比。正是由于这个原因及其它一些原因，使用本发明样本采集装置20洗脱主要采集在纤维芽24侧面部分24A上的样本是有利的。
本发明的样本采集装置可被引入一个样本处理设备，诸如名称为“Apparatus and Method for Detecting an Analyte”(检验分析物的设备和方法)(代理人档案号61044US002)的美国专利申请序列No.60/705,088、名称为“Apparatus Assembly and Method for Detecting anAnalyte”(检测分析物的设备组件和方法)(代理人档案号61114US002)的美国专利申请序列No.60/705,118、名称为“Apparatusand Method for Detecting an Analyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61095US002)的美国专利申请序列No.60/705,089、以及名称为“Apparatus and Method for Detecting an Analyte”“检测分析物的设备和方法”(代理人档案号61106US002)的美国专利申请序列No.60/705,090所描述的样本处理设备，这些申请均于2005年8月2日提交。
表1示出本发明样本采集装置20如何产生洗提较高百分比的样本。具体地讲，表1示出一个实验的结果，其中控制量的样本附着在样本采集装置的多孔介质上。所述样本由金黄色葡萄球菌(ATCC25923，Rockville，MD.)和PBS-L64缓冲溶液构成。PBS-L64缓冲溶液为磷酸盐缓冲溶液，包括0.20摩尔NaPO4和0.15摩尔NaCl，pH值为7.5，包含0.2％(重量/体积)PLURONIC L64表面活性剂(可从位于Mount Olive，New Jersey的BASF Corporation商购获得)。然后使用注射器将PBS-L64缓冲溶液引入样本采集装置中空轴的近端。列2示出只有远端开口的样本采集装置10次试验所得的平均回收率和标准偏差。列3示出具有多个放射状开口的样本采集装置10次试验所得的平均回收率和标准偏差。
  药签种类：   只有远端开口的中空轴   具有多个放射状开口的中空轴
  回收率(％)   59   113
  标准偏差(％)   29   38
表1：用缓冲剂从样本采集装置洗脱的金黄色葡萄球菌回收率(10次试验平均值)
如表1所示，对于中空轴具有放射状开口的样本采集装置(例如，图2A和图2B的样本采集装置20)，其回收百分率(％)为113％，与中空轴只有一个远端开口的样本采集装置(例如，图1所示的样本采集装置10)相比，前者的回收率几乎是后者(59％)的两倍。中空轴具有放射状开口的样本采集装置的回收率大于100％，这是因为金黄色葡萄球菌是一种聚集成团的生物体，金黄色葡萄球菌从所述样本采集装置的多孔介质洗脱后，至少一些菌团在洗脱后分离，从而得到比初始样本中更多的菌团。
图3为本发明样样本采集组件30的横截面示意图，该组件包括图2A和图2B所示的样本采集装置20、注射器32和壳体34，所述壳体34封闭样本采集装置20。既可预先连接样本采集装置20和注射器32(例如，在制造阶段)，也可由技术人员现场连接(例如，在采集地)。样本采集装置20和注射器32使用鲁尔(Luer)接头相连，诸如鲁尔滑动配件或鲁尔锁定配件(未示出)。然而，在替代实施例中，可使用任何合适的构件连接样本采集装置20与注射器32。注射器32和壳体34可使用任何适当的构件相连，包括机械适配系统。
注射器32可为本领域中已为人们所知的任何合适的注射器。在示例性实施例中，注射器32包括柱塞构件36、腔室38和脆性薄膜40。预先在腔室38中填充用于从样本采集装置20的多孔介质或纤维芽24洗脱样本的流体(诸如缓冲溶液)。在替代实施例中，可由技术人员将流体填充到腔室38中。可用到的缓冲溶液实例包括PLURONIC L64表面活性剂(可商购自位于Mount Olive，New Jersey的BASF Corporation)和商用RAMP稀释剂(可商购自位于BritishColumbia，Canada的Response BioMedical Corp.)。腔室38保留的缓冲溶液类型可取决于所采用的测试方法类型和所要检测的分析物类型。
脆性薄膜40构成腔室38的一部分并有助于确保腔室38保留的流体不会过早地(即，在技术人员自觉激活注射器32前)释放到样本采集装置20的中空轴22中。例如，脆性薄膜38可为铝制密封件。在替代实施例中，注射器32可包括其它构件以防止注射器32被过早激活，或可包括一个锁定注射器32的构件，使得柱塞构件36不会在技术员自觉激活前活动。对于预先连接的注射器，可能需要使用一个锁定装置防止腔室38内保留下来的流体在采集样本时污染样本源。
柱塞构件36被构造为穿透脆性薄膜40以释放出腔室38中保留下来的流体。具体地讲，技术人员将柱塞构件36的顶部36A向下按，将柱塞构件36压入凹口42。因此，腔室38与样本采集装置20中空轴以此方式选择性流体连通。凹口42被构造为接受柱塞构件36。在样本采集组件30的示例性实施例中，凹42和柱塞构件36具有相似的横截面并相互配对。图3示出了柱塞构件36的第一状态。在第二状态，柱塞构件36被压下后，其与凹口42紧密贴合。
壳体34由包括吹膜塑料在内的任何适宜材料形成。壳体34被构造为贴合在样本采集装置20外，并(通过机械适配组件等)与注射器32相互贴合。本发明的样本采集装置20或样本采集组件30可作为无菌设备提供给消费者。这是医疗应用中所期望的特性。壳体34有助于保持样本采集装置20的无菌状态。
壳体34包括过滤器或其它捕获介质，以从样本采集装置20纤维芽24中洗提出来的样本材料中分离出分析物。壳体34包括出口44，该出口可为例如滴注头之类的端口。出口44被构造为连接到样本处理设备，诸如名称为“Apparatus and Method for Detecting anAnalyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61044US002)的美国专利申请序列No.60/705,088、名称为“Apparatus Assembly andMethod for Detecting an Analyte”(检测分析物的设备组件和方法)(代理人档案号61114US002)的美国专利申请序列No.60/705,118、名称为“Apparatus and Method for Detecting an Analyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61095US002)的美国专利申请序列No.60/705,089、以及名称为“Apparatus and Method for Detecting anAnalyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61106US002)的美国专利申请序列No.60/705,090所描述的，这些申请均提交于2005年8月2日。
样本采集装置20采集样本后，可将壳体34布置成大致封闭样本采集装置20。接着可将柱塞构件36向下按，以释放出保留在注射器32腔室38内的流体。然后，所述流体被引入样本采集装置20的中空轴22并接触纤维芽24，由此从纤维芽24洗提至少一些样本。之后，所述流体和样本聚集在壳体34内并从出口44流出壳体34。在一些实施例中，流体和样本在从出口44流出之前，可流经设置在壳体34内的捕获介质。如果出口44连接到样本处理设备，则所述流体和样本将通过出口44被引入此样本处理设备。
尽管样本采集组件30采用注射器32作为流体贮存器，本发明样本采集组件的替代实施例可采用任何合适的流体贮存器。例如，流体贮存器可为可变形的挤压球状物或可折叠的褶皱球状物。对于要求分析物含量较高才能检测出是否存在分析物的测试方法，使用注射器32或其等同物可更为有利。为提高测试方法的准确度，可理想地从纤维芽24洗脱尽可能多的样本。与可变形的挤压球状物之类的设备相比，注射器32能以更大的压力释放出流体。除放射状开口28外，较高的压力也有助于从纤维芽24洗提更多的样本。
在替代实施例中，可除去样本采集组件30中的壳体34，将样本采集装置20直接引入样本处理设备，诸如名称为“Apparatus andMethod for Detecting an Analyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61044US002)的美国专利申请序列No.60/705,088、名称为“Apparatus Assembly and Method for Detecting an Analyte”(检测分析物的设备组件和方法)(代理人档案号61114US002)的美国专利申请序列No.60/705,118、以及名称为“Apparatus and Method for Detectingan Analyte”(检测分析物的设备和方法)(代理人档案号61095US002)的美国专利申请序列No.60/705,089所描述的，这些申请均提交于2005年8月2日。
在检测过程中，分析物(无论是否已从材料样本中分离出来)通常暴露在试剂中。可对所述试剂进行脱水，以便在样本采集装置或组件存储期间使试剂保持稳定。在本发明中，可在样本采集装置或样本采集组件内设置已脱水的试剂。例如，在样本采集装置中，可将试剂置于中空轴内(诸如图2A和2B所示的中空轴22)。在样本采集组件中，可将试剂置于注射器(诸如注射器32的凹口42)、壳体(诸如图3所示的壳体34)或者出口(诸如图3所示的出口44)内。
尽管本发明参考优选的实施例叙述，本领域技术人员应该认识到在形式上和细节上可以变化而不脱离本发明的精神和范畴。
本文引用的专利公开说明书、专利文献和出版物的全部内容均以引用的方式全文并入本文，如每个都单独引入一样。不偏离本发明的范围和精神的前提下，对本发明的各种改进和改变对于本领域技术人员将是显而易见的。应该理解，本发明不限于以上提供的示例性实施例和实例，上述实例和实施例仅以举例的方式提出，而且本发明的范围仅受以下所附的权利要求书的限制。

Claims (16)

1.一种样本采集装置，所述装置包括：
中空轴，包括：
近端；
远端；以及
在所述近端和所述远端之间延伸的侧壁，所述侧壁包括接近所述远端的多个开口；以及
连接到所述中空轴的多孔介质，其中所述多孔介质的至少一部分布置在所述多个开口的上方。
2.根据权利要求1所述的样本采集装置，其中所述中空轴的所述远端包括远端开口，并且所述多孔介质布置在所述远端开口的上方。
3.根据前述任一项权利要求所述的样本采集装置，其中所述多孔介质为纤维芽。
4.根据权利要求3所述的样本采集装置，其中所述纤维芽包含选自由以下各物组成的组的材料：人造丝纤维、涤纶纤维、以及人造丝纤维和涤纶纤维的组合。
5.根据前述任一项权利要求所述的样本采集装置，其中所述侧壁上的所述多个开口中的至少两个开口的尺寸不同。
6.根据前述任一项权利要求所述的样本采集装置，所述装置还包括：
流体贮存器，连接到所述中空轴的所述近端并且与所述中空轴的所述近端选择性地流体连通。
7.根据权利要求6所述的样本采集装置，其中所述流体贮存器为注射器，该注射器包括：
用于保留流体的腔室；和
柱塞构件，该柱塞构件可在第一状态和第二状态间移动以挤出流体。
8.根据权利要求7所述的样本采集装置，其中使用选自由鲁尔滑动配件和鲁尔锁定配件组成的组的附件将所述注射器连接到所述中空轴的所述近端。
9.根据权利要求7所述的样本采集装置，其中所述流体贮存器包含缓冲溶液。
10.根据前述任一项权利要求所述的样本采集装置，
所述样本采集装置与注射器组合，所述注射器被布置成与所述样本采集装置的所述中空轴的所述近端选择性地流体连通。
11.根据前述任一项权利要求所述的样本采集组件，所述样本采集组件还包括围绕所述样本采集装置的壳体。
12.一种采集材料样本的方法，所述方法包括：
使样本采集装置的多孔介质与样本源接触；
将流体引入所述样本采集装置的中空轴的近端；以及
通过流经沿着所述中空轴的侧壁的多个开口的流体流动，从所述样本采集装置洗提样本。
13.根据权利要求12所述的方法，其中从流体贮存器释放所述流体。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其中引入所述流体的步骤包括：
将注射器的柱塞从第一位置移动到第二位置，以从腔室释放所述流体到所述中空轴的所述近端中。
15.根据权利要求14所述的方法，其中在释放所述腔室中包含的所述流体之前，该方法包括：
将所述注射器连接到所述样本采集装置的所述中空轴的所述近端。
16.根据权利要求12、13、14或15所述的方法，该方法还包括以下步骤：
通过流经所述样本采集装置的远端开口的流体流动从所述样本采集装置洗提所述样本。
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