CN101495085A - 口部护理方案及套盒 - Google Patents

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CN101495085A CNA2007800103256A CN200780010325A CN101495085A CN 101495085 A CN101495085 A CN 101495085A CN A2007800103256 A CNA2007800103256 A CN A2007800103256A CN 200780010325 A CN200780010325 A CN 200780010325A CN 101495085 A CN101495085 A CN 101495085A
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Abstract

本发明公开了包括多个步骤的口部卫生方案，所述多个步骤涉及使用两种或更多种包含活性物质的口部护理产品来有效地提供一种或多种有益效果，所述有益效果包括清洁、抗微生物、抗牙斑、防龋、抗牙结石、抗去矿质化、抗侵蚀、抗敏/脱敏、美白、表面调理、磨光和pH平衡，其中依次实施多个步骤，以将口部护理活性物质最大化递送到受试者口腔目标表面上，从而获得最佳的口部健康和卫生有益效果。在一个方面中，方案包括每天至少一次的下列步骤中的每一个：(a)将抗微生物洁齿剂施用到口腔表面上，和(b)用抗微生物漱口水漱洗所述口腔，其中在晚上就寝前实施步骤(a)和(b)中的至少一个。优选地，所述方案包括使用选自牙线、牙线棒、洁牙带和牙间刷的邻间装置来处理口腔的邻间、齿龈和龈下区域作为步骤(c)，其中步骤(c)在步骤(a)和(b)中的一个或两个之前立即进行或之后立即进行。

Description

口部护理方案及套盒
发明领域
本发明涉及可用于将口部护理活性物质最大化地递送到受试者口腔中从而获得最佳口部健康、卫生和美容有益效果的口部护理方案和套盒。
发明背景
口部护理产品诸如洁齿剂和漱口水被消费者日常用作它们口部护理卫生方案的一部分。众所周知，口部护理产品可向消费者提供治疗、卫生和美容有益效果。治疗有益效果包括典型通过使用各种氟化物盐来预防龋齿；通过使用抗微生物剂诸如三氯生、氟化亚锡或精油来预防齿龈炎；或通过使用成分诸如氯化锶、氟化亚锡或硝酸钾来控制超敏性。由口部护理产品所提供的卫生和美容有益效果包括：控制牙斑和牙结石的形成；去除和预防色斑；美白牙齿；清新口气；以及总体改善口感印象，其可被广泛地表征为口感美观性。牙结石和牙斑以及行为和环境因素可导致牙齿色斑的形成，从而严重影响了牙齿的美观。趋于造成牙齿变色的行为和环境因素包括定期饮用咖啡、茶、可乐或吸食烟草产品，也包括使用某些包含促进牙齿变色成分的口部产品，如氯己定和金属盐。
牙斑是细菌、上皮细胞、白细胞、巨噬细胞和其它口部渗出物的混合基质。细菌占牙斑基质的大约四分之三。任意给定的牙斑样品可包含多达400种不同的微生物。这种混合物包括好氧细菌和厌氧细菌、真菌和原生动物。在牙斑样品中也已发现了病毒。
这种生物体和口部渗出物的基质持续扩展并且与附近的其它牙斑增长物结合。细菌将存在于口腔中的糖合成为果聚糖和葡聚糖，从而向微生物提供能量。这些葡聚糖、果聚糖和微生物形成粘合骨架，以使得牙斑持续增生成为还被称作生物膜的事物，该生物膜粘着牢固并且难以移除。
牙结石或有时所说的牙垢是一种沉积物，所述沉积物在牙龈缘处的牙齿表面上形成。齿龈上的结石主要出现在唾液腺导管的孔口附近；例如，在下前牙的舌面上和在上面的第一和第二磨牙的颊面上，以及在后磨牙的远中面上。成熟的牙结石由无机部分组成，该无机部分主要是在羟基磷灰石晶格结构内排列的磷酸钙，该结构类似于骨头、牙釉质和牙质。也存在有机部分，该有机部分由脱皮的上皮细胞、白细胞、涎沉积物、食物残渣和各类微生物组成。进展性牙斑最易于粘附在相对不规则的表面上，例如那些由牙结石形成的表面。随着成熟牙结石的生长，它将变为明显的白色或微黄色(除非它被某些外来试剂染色或脱色)，因此从美观性上看变得难看且不可取。
未能延缓或阻止牙斑增生对于口部健康是有害的，其将导致龋齿、齿龈炎、牙周病、以及最终牙缺失。两种最普遍的牙周组织疾病是牙斑引起的齿龈炎和慢性牙周炎，所述齿龈炎是一种可恢复的病症，而所述慢性牙周炎则是一种可致牙缺失的无法恢复的病症。对于牙斑在这些疾病发展中的作用已进行了许多研究。据信，控制牙周病的最好方法是预防，随后是早期发现和治疗。牙周病的预防着眼于控制牙斑。已显示，具有抗牙斑活性的化学试剂诸如抗微生物剂表现出对机械牙斑控制(诸如经由刷牙)颇有价值的补充。因此，许多洁齿剂和漱口水配制有抗微生物剂以提供抗牙斑功效并减少或预防齿龈炎。
可获得众多旨在提供一种或多种上述治疗和美观有益效果的洁齿剂和漱口水产品。此外，也可获得用于不同状况或处理的许多其它口部护理产品，诸如手动和电动牙刷、牙间装置诸如牙线和牙签、以及漂白产品诸如牙贴白和喷涂型凝胶。
虽然在许多方面令人满意，但是仍需要进一步提高和改善口部健康护理。具体地讲，需要进一步提高和改善由口部健康护理产品消费者来实施的方案，以使来自此类口部护理产品的有益效果最大化。
发明概述
本发明提供了口部卫生方案，所述口部卫生方案包括多个步骤，所述步骤涉及使用两种或更多种包含活性物质的口部护理产品以有效地提供一种或多种有益效果，所述有益效果包括清洁、抗微生物、抗牙斑、防龋、抗牙结石、抗去矿质化、抗侵蚀、抗敏/脱敏、美白、表面调理、磨光和pH平衡，其中依次实施所述多个步骤，以将口部护理活性物质最大化地递送到受试者的口腔目标表面上，从而获得最佳的口部健康和卫生有益效果。
在一个方面，如本发明所述的方案包括每天至少一次的下列步骤中的每一个：
(a)将抗微生物洁齿剂施用到口腔表面上，和
(b)用抗微生物漱口水漱洗所述口腔。
优选地，在晚上就寝前实施步骤(a)和(b)中的至少一个。
得自此种方案的有益效果包括较好的牙斑控制、减少口臭和抗齿龈炎功效。优选地，每天将步骤(a)和(b)中的每一个实施至少两次。同时或以一定间隔例如步骤之间至少约30分钟间隔来实施所述步骤。因此，一种方案包括通过刷牙，优选使用电动牙刷刷牙，来施用抗微生物洁齿剂，接着用抗微生物漱口水漱洗。或者，所述方案可包括先漱洗，然后刷洗。所述方案中的步骤旨在移除现有牙斑，并且提供口中即时和持续的抗微生物作用，从而抑制牙斑形成或再生。
所述方案优选包括使用选自牙线、牙线棒、洁牙带和牙间刷(proxybrush)的邻间装置来清洁和处理口腔中邻间、齿龈和龈下区域的附加步骤(c)，其中步骤(c)在步骤(a)和(b)中的一个或两个之前立即进行或之后立即进行。
包含在洁齿剂和漱口水产品中的优选的抗微生物剂包括亚锡离子源、锌离子源、三氯生、过氧化物源、氯化十六烷基吡啶鎓、杜灭芬、氯己定、三氯生、三氯生一磷酸盐、精油、以及它们的混合物。
对于本领域的技术人员来说，通过下面的详细描述，本发明的这些和其它的特征、方面和优点将变得显而易见。
发明详述
虽然本说明书以特别指出并清楚地要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信由下列说明可更好地理解本发明。
除非另外指明，下文所用的所有百分比和比率均按总组合物的重量计。除非另外指明，本发明涉及的所有各成分的百分比、比例和含量均基于成分的实际含量，并且不包括在市售产品中可以与这些成分一起使用的溶剂、填料或其它物质。
除非另外指明，本文提及的所有测量均在25℃下进行。
本文中“包含”是指可加入不影响最终结果的其它步骤和成分。该术语包括术语“由...组成”和“基本上由...组成”。
如本文所用，单词“包括”和它的变体旨在为非限制性的，使得列表中条目的叙述不排除其它也可能在本发明的材料、组合物、装置和方法中有用的类似条目。
如本文所用，单词“优选的”、“优选地”和它们的变体是指在特定环境下能提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述不是表示其它实施方案是无用的，并非旨在将其它的实施方案从本发明的范畴中排除。
“口部护理组合物”是指在一般使用过程中不是被故意吞咽以用于特定治疗剂的全身给药，而是在口腔中保留足够长的时间以基本上接触所有的牙齿表面和/或口部组织以得到具有口部活性的产物。本发明的口部护理组合物可以为不同的形式，包括洁齿剂、牙膏、牙胶、摩丝、泡沫、龈下凝胶、漱口水或洗口药、口喷剂、药糖块、咀嚼片或口香糖。该口部护理组合物还可掺入到条带或薄膜上以直接施用或粘附到口部表面上。
除非另外指明，如本文所用，术语“洁齿剂”是指糊剂、凝胶、浆液、浓缩物或液体制剂。洁齿剂组合物可为单相组合物，也可为两种或多种单独洁齿剂组合物的组合。洁齿剂组合物可以呈任何所需形式，如深条纹的、浅条纹的、多层的、糊剂周围有凝胶的、或它们的任意组合。在包括两种或更多种单独洁齿剂组合物的洁齿剂中，每种洁齿剂组合物可装入物理上独立的分配器室中，然后并排分配。可通过刷洗、通过喷涂到表面、或通过将涂覆有洁齿剂组合物的条带粘附到口部表面上，来将洁齿剂施用到牙齿、齿龈以及其它口部表面上。
术语“口部可接受的载体或赋形剂”包括用于口部护理组合物中的安全和有效的材料和常规添加剂，包括但不限于氟离子源、抗牙结石或抗牙垢剂、缓冲液、研磨剂诸如二氧化硅、碱金属碳酸氢盐、增厚材料、湿润剂、水、表面活性剂、二氧化钛、风味剂体系、甜味剂、木糖醇、着色剂、以及它们的混合物。待使用的载体的选择基本上是按照组合物引入口腔的方法来确定。适于制备本发明组合物的载体在本领域为人们所熟知。它们的选择取决于如口味、成本和架藏稳定性等次要考虑因素。用于不同类型口部护理组合物中的载体材料公开于例如授予Benedict的美国专利3,988,433；授予Grabenstetter等人的4,083,955；均授予Damani的5,198,220和5,242,910；均授予Lukacovic等人的5,213,790、5,145,666和5,281,410；授予Schaeffer的4,849,213和4,528,180；授予White等人的5,939,052；授予Yue等人的6,696,045；授予White等人的6,740,311；授予Doyle等人的6,846,478；和授予Glandorf等人的7,063,833。
可用于本发明的活性成分和其它成分可根据其美容和/或治疗有益效果或其假定的作用模式来分类或描述。然而应当理解，在某些情况下，可用于本发明的活性物质和其它成分可以提供一种以上的美容和/或治疗有益效果或作用，或通过一种以上的作用方式起作用或运转。因此，本文的分类只是为了方便起见，而非旨在将成分限制在所列的特别指出的一个应用或几个应用中。
本文中，术语“生物膜”是指老化的牙斑。术语“牙垢”和“牙结石”可互换使用，并且是指矿物化的牙斑生物膜。
在一个实施方案中，所述方案包括用包含亚锡的洁齿剂刷洗，接着用包含高度生物可利用的季铵抗微生物剂诸如氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)的漱口水漱洗，如以US20050169852A1公布于2005年8月4日的共同转让的美国专利申请2005000037560中所述。适宜的亚锡洁齿剂制剂包括以下专利中公开的那些：共同转让的美国专利5,004,597、5,939,052、6,187,295、6,350,436、6,667,027、6,521,216、6,555,094、6,696,045、6,821,507、6,713,049和6,685,920；以及转让给Gillette的美国专利5,871,715、5,017,363和5,009,883。
在一个实施方案中，所述方案包括以下步骤：(a)使用具有洁齿剂的牙刷来刷洗牙齿和口腔表面，所述洁齿剂包含：
(i)有效抗微生物量的亚锡离子源，
(ii)有效防龋量的氟离子源，和
(iii)一种或多种平均链长为约4或更长的直链多磷酸盐。
所述牙刷可以是手动的、电池驱动的或电动类型的。然而，在临床研究中已证实，电动牙刷可比手动牙刷提供更大的有益效果并且在本方案中是优选的。适宜牙刷的实例包括由
Figure A20078001032500101
以品牌名PulsarPro-HealthTM，Cross Action and Renewal Daily Whitening)制造的那些。
步骤(a)之后实施步骤(b)，该步骤(b)包括用漱口水漱洗牙齿和口腔表面，所述漱口水包含
(i)一定量的一种季铵抗微生物剂或多种季铵抗微生物剂的混合物以递送至少约300ppm的生物可利用的季铵抗微生物剂，所述季铵抗微生物剂选自由下列组成的组：氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)、氯化十四烷基吡啶鎓、氯化N-十四烷基-4-乙基吡啶鎓、杜灭芬、以及它们的混合物，和
(ii)可药用的液体载体，所述液体载体包含大部分的水以及按所述组合物的重量计约5％至约30％的多元醇湿润剂。
优选地，所述漱口水包含按所述组合物的重量计至少约0.035％的氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)。漱洗步骤可在刷洗步骤之前立即进行或之后立即进行，或者可在刷洗完成至少约30分钟后进行。在临床研究中已证实，在降低牙斑再生和口臭方面，当将刷洗和漱洗步骤间隔开时可获得更大的附加有益效果。据信，用有效的抗微生物洁齿剂刷洗可充分移除大部分牙斑细菌，并且立即用抗微生物漱口水漱洗可仅提供少量增益有益效果。如果在一段时间后即在牙斑开始再生时实施漱洗步骤，则有益效果会更大。此外，来自于口中残留洁齿剂的成分会与漱口液中的抗微生物活性物质相互作用。例如，洁齿剂中的阴离子表面活性剂和添加剂会妨碍阳离子抗微生物剂诸如漱口水中所含CPC的生物利用率。日常方案的一个实例包括在早晨刷洗和漱洗，在午餐和晚餐后漱洗，以及在晚上就寝前刷洗和漱洗。
所述方案优选还包括牙线洁齿步骤，所述牙线洁齿步骤优选在刷洗和漱洗步骤之前立即进行或之后立即进行。所述牙线洁齿步骤清洁牙齿间的区域、齿龈线以及其它难以到达的区域，并且使得来自洁齿剂和漱口液中的活性物质递送更容易进入这些区域。优选地，牙线自身包含可在牙线洁齿期间递送的抗微生物活性物质。所提供的牙线可已包含抗微生物剂，或者作为方案的一部分，消费者可使牙线浸有抗微生物洁齿剂或漱口水。
所述方案优选还包括牙斑显示方法以辨认、定位和量化沉积在口腔中的牙斑，从而有助于实施必要的处理步骤诸如刷洗、牙线洁齿和漱洗来移除此类牙斑。牙斑显示产品一般包含可被牙斑吸收并且使其可见的着色剂或颜料。大多数牙斑显示组合物基于着色剂，诸如美国专利No.3,309,274、3,624,219、3,997,658、4,302,439、4,459,277、4,517,172、4,590,061、4,666,700、4,992,256、5,098,691、5,190,743、7,182,935中所公开的那些。实例包括合成有机着色剂，其中诸如赤藓红(FD&C红#3)、诱惑红(FD&C红#40)、绿#8、红#19、红#22、红#28、荧光素(黄#7)和荧光素二钠盐(黄#8)。已使用的天然着色剂包括从糖用甜菜中提取的红色染料、血根碱盐和钴胺素化合物，尤其是氰钴胺(维生素B12)。这些着色剂中的一些在正常日光或人造光下是肉眼不可见的，并且需要使用具有特定波长的光来变得可见。可将牙斑显示剂结合到洁齿剂、漱口液或邻间装置中，或者可以不同的形式诸如片剂、溶液、凝胶或气溶胶作为单独的产品提供。
此外，所述方案可包括杀菌/消毒步骤，使用抗微生物漱口水作为牙刷或邻间装置消毒剂，以避免口中微生物再生。使用后，可将牙刷或装置浸泡在漱口水中，优选过夜。
本发明还提供了口部卫生套盒，以有助于消费者遵从所推荐的方案。套盒的一个实例包括与牙刷(如
Figure A20078001032500111
Pulsar Pro-HealthTM牙刷)组合使用的抗微生物洁齿剂(如
Figure A20078001032500112
PRO-HEALTHTM氟化亚锡洁齿剂)；抗微生物漱口水(如
Figure A20078001032500113
PRO-HEALTHTM CPC漱口水)；至少一种邻间装置(如
Figure A20078001032500114
Satin牙线)；以及用于实施一种方案来获得最佳有益效果的指导。此类套盒和方案可尤其用于患有齿龈炎和牙周病或处于齿龈炎和牙周病发展危险中的消费者，例如经历过齿龈出血和疼痛的消费者，以及诊断或表明患有显著齿龈分离即3mm或更大的那些消费者。此类消费者还处于多种系统疾病发展的危险中。
现已清楚地确定，口部感染可导致系统感染。细菌可从口部蔓延到血流中和身体的其它部位，从而对个体的健康构成危害。近来的研究已经发现，牙周感染可导致多种严重疾病的发展，包括心脏病、糖尿病、呼吸系统疾病和婴儿早产和体重不足。慢性牙周感染已经显示会产生生物负载的细菌毒素和炎性细胞因子，它们可能引发并加剧动脉硬化症和血栓栓塞事件。此外，一种已知的牙周病菌，牙龈卟啉单胞菌，已经从动脉硬化斑中分离出来。牙周病已经显示会诱导显著的菌血症事件，并且血栓栓塞事件如心肌梗塞和中风可能会随着菌血症而发生。与牙周病相关的细菌，诸如血链球菌和牙龈卟啉单胞菌，已被证实会导致血小板在接触这些细菌时聚集。产生的细菌诱导的血小板聚集体会形成栓塞，而栓塞则会引起急性心肌梗塞或中风。
在治疗和预防口部感染方面可提供增强抗微生物功效的本发明方案在提升系统健康方面也是有益的。用于本发明方案中以治疗口腔疾病和感染并且提升系统健康或全身健康的抗微生物组合物公开于共同转让的美国专利6,846,478和6,696,045，以及作为US 2003/0206874A1、US2005/0163727A1、US 2005/0169852A1和WO 02/02096公布的专利申请中。具体地讲，预防或最大程度地降低病原口部细菌、相关的细菌毒素和内毒素、以及由这些口部病原菌刺激产生的炎性细胞因子和介体扩散到血流中，因此能减少导致系统疾病发展的病原因子，例如人和其它动物的心脏病。通过减少系统疾病的致病因子，这种疾病发展的风险也被减少，导致个体有更好的全面系统健康。
本发明方案的功效在以下临床测试中得到证实。
治疗口部恶臭的方案
在此研究中，相对于仅单独使用一种形式(抗微生物洁齿剂或漱口水)，评定在系统口部护理卫生方案中包含抗微生物剂(洁齿剂和漱口水)的组合产品形式的功效。采用改善的口气状况作为期望的口部结果，来评价以下方案(A-F)。
A.氟化钠洁齿剂[
Figure A20078001032500121
Cavity Protection(CCP)洁齿剂]
B.氟化亚锡洁齿剂[PRO-HEALTHTM洁齿剂(CPHD)]
C.三氯生洁齿剂+精油漱口水[Colgate
Figure A20078001032500123
洁齿剂+
Figure A20078001032500124
漱口水，分别由Colgate-Palmolive和Pfizer，Inc.生产]
D.氟化钠洁齿剂+氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)漱口水[CavityProtection(CCP)洁齿剂+
Figure A20078001032500132
PRO-HEALTHTM漱口水(CPHR)，由Procter & Gamble Co.生产]
E.氟化亚锡洁齿剂+氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)漱口水[
Figure A20078001032500133
PRO-HEALTHTM洁齿剂(CPHD)+
Figure A20078001032500134
PRO-HEALTHTM漱口水(CPHR)，由Procter & Gamble Co.生产，早晨和晚间使用]
F.氟化亚锡洁齿剂+氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)漱口水[
Figure A20078001032500135
PRO-HEALTHTM洁齿剂(CPHD)+
Figure A20078001032500136
PRO-HEALTHTM漱口水(CPHR)，洁齿剂在早晨和晚间使用，漱口水在午餐和晚餐后使用]
临床研究是单中心、检查者单盲、6次处理、6阶段、开放性交叉比较研究。在此研究中，基于在此方案以外实施的筛选工作，加入了三十个已显示出再生口臭迹象的受试者。在每个处理阶段筛检时以及筛检后约24小时和48小时处测定口气。在每一次研究随访时，进行Halimeter测定。在早晨实施任何口部卫生前进行测定。使用可商购获得的称为Halimeter(Interscan Corporation，CA)的便携式仪器来测评受试者的挥发性硫化合物(VSC)释放量。此仪器对氢化硫和甲硫醇敏感，这是恶臭口气中的两种主要组分。专业技术人员实施所有的Halimeter测定。依照由制造商描述的步骤进行Halimeter的校正。
使受试者适应洁齿剂(
Figure A20078001032500137
Cavity Protection)和牙刷(ADA参考手册)产品，所述产品在他们第一次筛检随访前约7天的早晨和傍晚，以及处理阶段之间的冲洗期间使用。
在适应期间，指导受试者每天两次，分配出整条洁齿剂并且以他们习惯的方式刷洗(早晨一次和傍晚一次)60秒(不包括刷洗舌头)，接着使洁齿剂浆液快速移动发出嗖嗖声20秒。然后，受试者用15mL水将他们的口部漱洗两次，每次10秒。
在处理阶段期间，受试者以与适应期间相同的方式刷洗他们的牙齿。如果方案中含有漱口水，则受试者使用20mL分配给他们的漱口水漱洗30秒并且吐出。包含漱口水产品的三种方案指导受试者在早晨和傍晚刷洗后立即使用所分配的漱口水，而一种方案指导受试者在午餐和晚餐后使用所分配的漱口水。指导受试者在他们使用产品后30分钟，不要饮食。
在筛检随访时，要求受试者提供自昨晚开始没有进行任何口部卫生、食用或饮用任何东西后的口气测试样本。在已经进行Halimeter测试时，受试者被随机分配6个测试方案中的一个，然后经指导使用分配给他们的产品。受试者在傍晚时使用分配给他们的处理方案，并且在第二天使用二次，共使用4次产品。
受试者在他们第二次使用产品后返回，再次接受筛检随访时进行的口气测试(筛检后约24小时)。在筛检随访后约48小时，使受试者再次接受口气测试。对于6个处理阶段的每一个，重复此步骤。结果概述于下表1中。
研究的平均筛检VSC得分为约122.0ppb。在24和48小时处理后，根据处理方案，这些得分降至调整平均水平，范围为72.6ppb至118.1ppb。在24小时和48小时随访时，Crest Cavity Protection处理方案的调整平均VSC水平显著(p≤0.0825)最高。每种抗微生物剂方案(C、E和F)具有显著较低或定向较低的VSC得分，其中方案F(亚锡洁齿剂+CPC漱口水的餐后处理方案)具有最低的调整平均VSC得分。其它处理方案的相对排列次序随着24小时至48小时而改变。
此研究表明，组合产品形式的方案提供了比分别使用洁齿剂和漱口水产品更大的口气有益效果。在早晨测定，组合抗微生物洁齿剂(氟化亚锡洁齿剂或三氯生洁齿剂)与抗微生物漱口水(高度生物可利用的CPC漱口水或精油漱口水)的方案提供了较好的口气有益效果。有某些迹象表明，在一天中交替使用处理形式可能是比将刷洗和漱洗结合在一起更好的方案。在整个研究中，没有呈现相反的结果。
Figure A20078001032500151
控制牙斑再生的方案
此研究表明了由本方案获得的牙斑再生抑制有益效果。控制口中的牙菌斑对预防包括龋齿、齿龈炎、牙周病和牙缺失在内的口腔病症是必要的。采用机械的牙齿清洁行为(牙齿刷洗、牙线洁齿、漱洗)与化学试剂(抗微生物剂或预防细菌附着在表面或将牙斑分离的试剂)的组合来控制牙斑。牙斑生长和生命力与易感染齿龈炎性间的一般相关性表明，评定方案的抗牙斑性，尤其是整天的抗牙斑性，可理想地将潜在的组合功效和治疗剂活性持久性因次化。用于评定牙斑清洁或移除效果和牙斑形成或再生抑制效果的方法是描述于White等人的“JClinDent”(17：22-26，2006)中的DPIARM技术(重复测量数码牙斑图象分析)。
先前用此方法对CPC制剂和精油漱口水制剂的测试表明，依照指导，刷洗后每天使用两次的漱口液在各测量时间点对于日间牙斑均具有巨大显著的功效。同样，先前使用数码牙斑成像对包含氟化亚锡或三氯生的洁齿剂进行的单独测试提供证据表明，这些制剂也可较小程度地影响日间牙斑。因此，本文使用DPIARM技术来测试抗微生物漱口液和洁齿剂组合方案在整体抗牙斑功效方面的作用。
此研究采用处理干预设计来检查在DPIARM面板中的昼间牙斑含量响应上，与用三氯生洁齿剂(Colgate
Figure A20078001032500161
)刷洗后每天早晚使用两次精油漱口水(Listerine)的方案组合功效相比，以及与筛检(仅Crest CavityProtection洁齿剂)相比和与仅氟化亚锡洁齿剂相比或与仅三氯生洁齿剂相比，用氟化亚锡洁齿剂(PRO-HEALTHTM洁齿剂)刷洗后每天早晚使用两次700ppm CPC漱口水(PRO-HEALTHTM漱口水)的方案组合功效。
使用Crest Cavity Protection(CCP)洁齿剂期间观测到的昼间牙斑形成量可用于验证在研究的筛检阶段(阶段A)前，预先研究中的平衡牙斑含量。当已在小组成员中验证了平衡牙斑含量后，记录一周的筛检CCP牙斑响应。此后，将小组成员分成两组，平衡筛检平均牙斑含量，并且评测一周期间的昼间牙斑含量，其中一半小组成员每天两次使用
Figure A20078001032500164
PRO-HEALTHTM氟化亚锡洁齿剂来替代CCP，而一半小组成员每天两次使用Colgate Total三氯生洁齿剂来替代CCP。此阶段旨在测定抗微生物洁齿剂的功效。然后将研究再持续3周，其中添加每天两次使用抗微生物漱口水。使用
Figure A20078001032500165
PRO-HEALTHTM氟化亚锡洁齿剂的小组成员添加
Figure A20078001032500166
PRO-HEALTHTM漱口液，而使用Colgate
Figure A20078001032500167
洁齿剂的小组成员添加
Figure A20078001032500168
漱口液。
使用标准数码牙斑图象分析方案来评测牙斑含量，以将牙齿的总面积(以像素为单位)和覆盖有牙斑的总面积显影。使用总牙齿像素来交叉检验调换位置和评测的精确性。对每个处理，测定每次显影后覆盖有牙斑的牙齿百分比(％)。这源自于对覆盖有牙斑的牙齿表面与总牙齿表面(不含牙斑+覆盖有牙斑)的测量。
使用包含1240ppm荧光素的荧光素缓冲液使显影的牙斑成像。在拍照前，采用以下步骤，经由荧光素来使受试者牙斑显影：
□用25ml磷酸盐缓冲液漱洗10秒；
□用5.0ml含1240ppm荧光素的磷酸盐缓冲液漱洗1分钟；
□用25ml磷酸盐缓冲液漱洗3次，每次10秒。
磷酸盐缓冲液包含3.62克磷酸一钠和0.349克磷酸二钠，用超纯水稀释至2升。此混合物的最终pH为5.5。每天在GMP核准的历程实验室中新配溶液。
对于每个处理阶段，向受试者提供测试洁齿剂和
Figure A20078001032500171
40Soft牙刷，并且指导他们每天两次和平常一样来刷牙，其中傍晚刷洗正好在他们晚上就寝前进行。在涉及漱口水的处理阶段期间，早晨和傍晚，漱洗均在刷牙后进行。刷牙后，用大量的水漱洗以冲洗出任何残留的来自于洁齿剂的表面活性剂。在刷洗并且用水漱洗后，指导受试者将大约20ml的漱口水分配到他们指定的剂量杯中，漱洗30秒(提供定时器)并且吐出漱口水。在傍晚漱洗后，指导他们不要再用水漱洗，在晚上就寝前不要饮食。早上，漱口水同样在早晨刷牙之后使用，然而在评级日与非评级日，漱口液是不同的。在非评级日，指导受试者早晨在家中刷牙后用分配给他们的漱口水漱洗，并且在实施刷洗和漱洗之间再次额外用水漱洗。在早晨使用时，指导受试者在实施漱洗后30分钟不要饮食。在评级日，遵循不同的晨间使用。每一周，在3天里对受试者进行评级，其中每天进行3次测量：(1)早晨刷洗前，(2)早晨刷洗后，和(3)下午。受试者向成像实验室报告早晨在饮食任何食物或饮料前且无进一步口部卫生情况下的评级情况。(每位受试者将和平常一样刷洗，并且用昨晚分配给他们的产品漱洗。)然后受试者将牙斑显影(使用荧光素漱口液)，并且将它们自身定为‘早晨刷洗前’的牙斑成像，接着使用AnchorTM一次性的平头牙刷，以定量的1.5克剂量用分配给的洁齿剂定时刷洗40秒。在刷洗后，受试者再次将牙斑显影，并且将它们自身定为第二次牙斑成像(早晨刷洗后的牙斑成像)。在刷洗后的牙斑评级后，受试者被要求用磷酸盐缓冲漱洗液漱洗3次以上，并且用水漱洗3次以上，以冲洗出任何残留的荧光素染料。然后受试者用分配给的漱口水漱洗，并且被要求在此后30分钟，不要饮食(无咖啡等)。此后，受试者在整个评级日内自由地享用早餐和午餐以及小吃等。在下午(约2至3:00p.m.)，受试者再次向牙齿成像实验室报告第三次牙斑显影和测量结果。指导受试者在此评定之前至少1/2小时内，避免饮食。在三周内进行的抗微生物洁齿剂+漱口液处理阶段提供了9次牙斑形成重复测试。概述于下文中的此研究结果表明了由组合了抗微生物洁齿剂和抗微生物漱口液的方案获得的巨大附加缩减，其中最大的牙斑减少和抑制牙斑再生效果来自于氟化亚锡洁齿剂和高度生物可利用CPC漱口液的组合。此方案提供了一天中最少的牙斑再生，在很长时间内类似于“刚刷过”的状况。整个24小时期间的牙斑含量恒定保持较低，从而提供了保护，防止由牙斑引起的口腔疾病发展。
Figure A20078001032500181
电动牙刷研究
在此研究中，评测抗微生物洁齿剂(氟化亚锡+六偏磷酸盐，
Figure A20078001032500182
PRO-HEALTHTM，CPHD)和电动牙刷(TriumphTM，OBT)在基于干预的数码牙斑图象分析方法(DPIA)中的附加效用。向十六名受试者分配市售的Cavity Protection洁齿剂(CCP)管和TriumphTMProfessional Care 9000TM牙刷(CCP-OBT)，以及指示早晨和傍晚刷洗的说明。受试者将CCP-OBT方案继续保持两周。在第2周期间，使用如前所述(White等人，“J Clin Dent”17：22-26，2006)的标准紫外成像技术，在3个间隔的评级日评测受试者的昼间牙斑含量，每个分别包括早晨刷洗前、早晨刷洗后和下午(下午3点左右)的牙斑再生情况。在第3周，受试者用抗微生物氟化亚锡洁齿剂(CPHD)替代CCP洁齿剂，并且受试者持续再刷洗两周，其中在第4周期间再次进行牙斑评测。
刷洗前(平均牙斑％±SD)：CCP：8.8±4.9；CPHD＝6.3±4.2(29.1％相对缩减，p＜0.05)；刷洗后：CCP：2.6±1.8；CPHD＝2.1±1.3(17.9％相对缩减，不显著)；下午再生：CCP：5.6±3.0；CPHD＝4.1±2.5(26.8％相对缩减，p＜0.05)。这些结果表明，施用经临床证实具有抗微生物功效的氟化亚锡洁齿剂进一步改善了电动牙刷(OBT)的临床显著口部卫生功效，这主要是通过控制卫生干预间的牙斑再生。CPHD向电动牙刷使用者提供了附加的治疗功效。因此，电动牙刷在本方案和套盒中是优选的。
可按每天、一周两次、每周、每月或任何其它时段来设计方案。可将方案设计成，如果在一天的某个时间诸如晚上、早晨、某个时段内(例如四小时内)或在整天内来实施，则可获得最大有益效果。每周方案可包括使用一种或多种每周仅使用一次或两次的产品。美白产品每周仅使用一次，另一天可使用深层清洁洁齿剂，而再一天可使用强化型产品。所述强化型产品可以为凝胶、浆液或其它形式，它们提供额外的氟化物、增强型抗微生物剂或任何其它提供有益效果的口部护理活性成分，所述有益效果由低于日平均基准使用而得到。
方案中的一个步骤可包括使用活化剂组合物。活化剂组合物可以为漱口液或凝胶或任何其它形式，它们可将组合物递送到口部表面上。所述活化剂组合物旨在增强后续步骤的处理或功效。例如，活化剂漱口液可在刷洗前使用，以能够在用氟化物洁齿剂刷洗期间使氟化物被更好地吸收。活化剂凝胶可用作预美白步骤，以使美白剂或过氧化物被更好地吸收。
另一个实施方案设想了强化型夜间处理以在整晚保护口部。晚上是口部最易受到牙斑菌攻击以致细菌繁盛的时候，这可以常见的消费者对早晨口部恶臭的抱怨来证明。所述方案包括漱洗步骤，使用活化剂漱口液，接着施用包含成分诸如美白剂、抗微生物剂和氟化物的处理产品。强化型处理产品优选包括一种物质，所述物质作为口部护理活性物质的载体独立存在于牙齿和其它口部表面上，从而在其上沉积覆盖层，以有利于活性物质在它们可实现它们旨在功用的口部表面上沉积和保留。此外，独立存在的覆盖层可提供对污垢、牙齿变色以及细菌和其它有害沉积物粘附的抗性。适于用作强化型处理产品的组合物公开于例如使用阴离子官能化聚硅氧烷作为实体介质的美国专利7,025,950和作为US 20030211050A1公布的美国申请10/430,520，以及使用多磷酸盐的美国专利6,555,094、6,821,507和6,713,049中。
方案中的一个步骤可包含促进剂产品。这可以是随着洁齿剂放到牙刷上的组合物。所述促进剂产品可以为能够与洁齿剂混合的浆液、凝胶、液体、粉末或其它形式。所述促进剂产品有时候可与刷洗步骤一起使用，或按照方案中所指定的使用。
在另一个实施方案中，设计方案来平衡和控制口腔中的pH。所述方案包括用抗微生物产品刷洗和漱洗的步骤。优选配制抗微生物产品以在口中提供增强的缓冲性能。优选将所述方案中的步骤间隔开以使效力最大化。优选地，在刷洗后至少30分钟，在刷洗后至少60分钟，并且在刷洗后最多120分钟进行漱洗步骤。所述方案还优选包括每餐后的漱洗或刷洗步骤。用于平衡口腔中pH的方案套盒可包括抗微生物洁齿剂、抗微生物漱口水、以及用于离家使用的小尺寸或旅行尺寸的抗微生物洁齿剂或漱口水。
如上所述，本方案可包括使用邻间装置诸如牙线，如授予Dolan等人的美国专利5,518,012中所公开，其公开了可掺入抗微生物剂诸如氯化十六烷基吡啶鎓(CPC)的膨胀聚四氟乙烯(PTFE)牙线。包含第一抗微生物剂的牙线可在漱口液后使用，所述漱口液也可包含第一抗微生物剂和/或第二抗微生物剂。例如，牙线可包含CPC，而漱口液也可包含CPC或者过氧化氢。包含高度生物可利用量CPC的漱口液以商品名
Figure A20078001032500201
PRO-HEALTHTM由Procter & Gamble Company市售。所述漱口液和牙线可在傍晚与包含过氧化物的贴条组合使用，所述贴条可在早晨或傍晚前的任何时候使用。此种贴条的实例公开于授予Sagel等人的美国专利5,891,453中，所述贴条可在早晨使用。作为另外一种选择，所述贴条可包含抗微生物剂或抗菌剂，诸如授予Sagel等人的美国专利6,096,328中所公开。在另一个实施方案中，所述贴条可包含牙齿增白剂与一种或多种抗微生物剂的组合，其实例公开于2005年7月22日提交的题目为“Tooth WhiteningProducts”的美国专利申请60/701,778中。在另一个实施方案中，包含抗微生物剂的漱口液和牙线可在傍晚与包含抗微生物剂的睡觉时可被磨破的贴条组合使用，授予Ye等人的USPN 6,649,147中公开了适于在睡觉时使用的可掺入抗微生物剂的贴条。上述方案可整体或部分与将抗微生物剂递送到口腔中的牙刷组合，或者其可预防或减少牙刷上微生物的生长，从而减少或消除从牙刷转移到口腔中的微生物，其实例公开于美国专利5,998,431和6,009,589中。任何上述产品可被组合和包装成套盒，并且以单一的口部护理组分体系来分配。
在另一个实施方案中，在齿龈组织处或齿龈组织下递送氧或氧自由基的牙刷可整体或部分与上述方案和产品组合。在一个实例中，振动牙刷可用于向齿龈组织递送递送氧或氧自由基。适用的牙刷公开于美国专利5,378,153中。还可使用向齿龈组织递送组合物的牙刷，所述组合物包含氧生成剂诸如过氧化物(例如过氧化氢、尿素过氧化物和过氧化钙)。牙刷实例公开于美国专利5,476,384和6,648,641中，所述牙刷可将包含氧生成剂的组合物分配和递送到齿龈组织上或齿龈组织下。在一个方案中，包含氧生成剂的漱口液或牙线可与分配或递送氧生成剂的牙刷组合使用。在另一个实施方案中，将第一试剂递送到齿龈组织上或齿龈组织下的漱口液或牙线可与递送第二试剂的牙刷组合使用，所述第二试剂在与所述第一试剂混合时可产生氧、氧自由基、其它自由基，和/或它们的混合物。作为另外一种选择，所述牙刷可递送第一试剂，而所述漱口液和/或牙线可递送第二试剂。所述第一试剂可对牙垢、牙斑或口部组织(例如软组织和/或硬组织)具有亲和力，以使得施用所述第二试剂可在细菌和其它微生物集中的位置(包括齿龈组织上或齿龈组织下的位置)产生氧、氧自由基或其它自由基。在另一个实施方案中，所述牙线可递送第一试剂，而所述漱口液可递送第二试剂。可粘附在口部/有机组织上以递送第一试剂的组合物实例公开于美国公布2003/0211051和2003/0211050中。可直接或间接产生氧、氧自由基、其它自由基和/或它们混合物的适用第一和第二试剂公开于，例如，授予Viscio的美国专利5,302,375中。
在另一个实施方案中，可与牙线、漱口液或洁齿剂相互作用的具有发光元件的牙刷可与本文所述的组合物、产品、步骤和方案组合。此类牙刷的实例公开于美国专利申请60/774,710中。
以下非限制性实施例进一步描述了适用于本方案中的漱口水和洁齿剂。除非另外指明，本发明使用的所有百分比均以组合物的重量计。这些组合物可使用常规方法制得。
抗微生物漱口水组合物
  组分   实施例7   实施例8   实施例9   实施例10   实施例11   实施例12   实施例13   实施例14
  氯化十六烷基吡啶鎓   0.040   0.075   0.070   0.050   0.045   0.075   --   --
  杜灭芬   --   --   --   --   0.005   --   --   --
  乳酸锌   --   --   --   0.250   --   0.050   --   --
  过氧化氢1   --   2.143   --   --   --   --   4.286   4.286
  甘油   23.000   20.000   20.000   13.000   5.000   18.000   11.000   11.000
  丙二醇   4.000   3.000   --
  多磷酸钠2   --   --   1.00   1.00
  风味剂   0.080   0.210   0.120   0.160   0.080   0.190   0.205   0.205
  甜味剂3   0.025   0.060   0.018   0.030   0.025   0.020   0.080   0.068
  泊洛沙姆407   --   0.100   0.050   0.025   --   0.001   0.750   0.750
  磷酸二氢钠   0.085   --   --   --   --   --   --   0.053
  二元磷酸钠   0.070   --   --   --   --   --   --   0.020
  对羟基苯甲酸甲酯   0.020   0.020   --   --
  对羟基苯甲酸丙酯   0.005   0.005   --   --
  着色剂4   0.020   --   0.010   0.020   0.020   --   --   0.020
  柠檬酸   0.052   0.052
  柠檬酸钠   0.212   0.212
  乙醇   --   --   --   1.200   5.000   --   --   5.000
  水，纯化   适量   适量   适量   适量   适量   适量   适量   适量
135％的化妆品级过氧化氢溶液
2平均链长为18至30的多磷酸盐，由ICL Performance Products提供
3甜味剂为糖精钠、三氯蔗糖、或它们的混合物
4着色剂可包括牙斑显示剂
抗微生物洁齿剂组合物
  组分   实施例1   实施例2   实施例3   实施例4   实施例5   实施例6
  氟化亚锡   0.454   0.454   --   0.454
  氯化亚锡   1.500   1.500
  二水合乳酸锌   2.500   --
  二水合柠檬酸锌   --   2.000
  碳酸锌1   1.000   2.000
  三氯生   --   0.280   --
  多磷酸钠2   13.000   7.000   14.030
  氟化钠   --   0.243   0.243   0.243
  植酸(20％溶液)   2.000
  葡萄糖酸钠   0.652   0.600   0.672   0.650   2.100
  甘油   38.519   57.725   38.400   14.425
  山梨醇溶液   35.785   34.275   37.496
  PEG-300   7.000   5.000   7.000
  丙二醇   7.000   7.000
  羧甲基纤维素(CMC)   1.200   1.200   0.600
  羟乙基纤维素(HEC)   0.300   0.300
  卡拉胶   0.600   0.500   0.500   0.900   0.600
  黄原胶   0.350   0.350   0.700
  二氧化硅研磨剂   25.000   16.000   20.000   20.000   25.000   20.000
  二氧化钛   0.525   0.525   0.525
  月桂基硫酸钠(28％的溶液)   2.500   7.500   7.500   6.000   2.500   5.000
  月桂基硫酸钠，粉末化   --   --
  甜菜碱   --   1.500   --
  风味剂   0.800   0.950   0.950   1.100   0.600   1.000
  糖精钠   0.500   0.250   0.250   0.250   0.500   0.300
  磷酸三钠   1.100   --
  氢氧化钠   --   0.122   0.006   --   0.600
  水和微量组分，例如散斑，着色剂3   适量   适量   适量   适量   适量   适量
1碳酸锌AC由Bruggemann Chemical(Newtown Square，PA，USA)提供
2平均链长为18至30的多磷酸盐，由ICL Performance Products提供
3着色剂可包括牙斑显示剂
本文所公开的量纲和数值不应理解为严格局限于所引用的精确数值。相反，除非另外指明，每个上述量纲旨在表示所述值以及该值附近的功能上等同的范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
在发明详述中引用的所有文件都在相关部分中引入本文以供参考。对于任何文件的引用不应当解释为承认其是有关本发明的现有技术。当本发明中术语的任何含义或定义与引入以供参考的文件中术语的任何含义或定义矛盾时，应当服从在本发明中赋予该术语的含义或定义。
虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明实质和范围的情况下可以做出多个其他改变和变型。因此，权利要求书意欲包括在本发明范围内的所有这样的改变和变型。

Claims (10)

1.一种用于获得最佳口部健康和卫生的口部卫生方案，所述方案包括每天至少一次的下列步骤中的每一个：
(a)用抗微生物的氟化物洁齿剂，优选用电动牙刷，刷洗牙齿和口腔表面，和
(b)用抗微生物漱口水漱洗所述口腔，
其中在晚上就寝前实施步骤a)和b)中的至少一个，并且其中所述方案在所述口中提供有效的抗微生物活性，以及提供减少或抑制牙斑、牙斑再生、龋齿、牙结石、齿龈炎和口臭中的一种或多种的有益效果。
2.如权利要求1所述的方案，所述方案还包括使用选自牙线、牙线棒、洁牙带和牙间刷(proxy brush)的邻间装置来处理邻间、齿龈和龈下区域作为步骤(c)，其中步骤(c)在步骤(a)和(b)中的一个或两个之前立即进行或之后立即进行，优选地其中将步骤(a)至(c)中的每一个每天实施至少两次，并且优选地其中所述邻间装置结合抗微生物剂。
3.如权利要求1所述的方案，其中步骤(a)和(b)间隔开至少约30分钟。
4.如权利要求1所述的方案，其中步骤(a)或步骤(b)中的至少一个在餐后实施。
5.如权利要求1所述的方案，其中步骤(a)包括用洁齿剂刷洗牙齿和口腔表面，所述洁齿剂包含
(i)有效抗微生物量的亚锡离子源，
(ii)有效防龋量的氟离子源，和
(iii)一种或多种平均链长为4或更长的直链多磷酸盐。
6.如权利要求1所述的方案，其中步骤(b)包括用漱口水漱洗牙齿和口腔表面，所述漱口水包含
(i)一定量的一种季铵抗微生物剂或多种季铵抗微生物剂的混合物，以递送至少300ppm的生物可利用的季铵抗微生物剂，所述季铵抗微生物剂选自由下列组成的组：氯化十六烷基吡啶鎓、氯化十四烷基吡啶鎓、氯化N-十四烷基-4-乙基吡啶鎓、杜灭芬、以及它们的混合物，优选地按所述组合物的重量计至少0.035％氯化十六烷基吡啶鎓，和
(ii)可药用的液体载体，所述液体载体包含大部分的水和按所述组合物的重量计5％至30％的多元醇湿润剂。
7.如权利要求1所述的方案，其中洁齿剂或漱口水包含牙斑显示剂以识别牙斑积聚区域。
8.一种口部卫生套盒，所述口部卫生套盒包含抗微生物氟化物洁齿剂、牙刷、抗微生物漱口水、邻间装置以及日常方案说明，所述方案包括每天至少一次的下列步骤中的每一个：
(a)用所述洁齿剂刷洗牙齿和口腔表面，和
(b)用所述漱口水漱洗所述口腔，
其中在晚上就寝前实施步骤(a)和(b)中的至少一个，
其中所述牙膏包含
(i)安全和治疗有效量的抗微生物剂，所述抗微生物剂选自亚锡离子源、锌离子源、三氯生、过氧化物源、氯化十六烷基吡啶鎓、氯己定、三氯生、三氯生一磷酸盐、精油以及它们的混合物，
(ii)安全和有效量的氟离子源，
(iii)研磨剂；
其中所述漱口水包含
(i)安全和治疗有效量的抗微生物剂，所述抗微生物剂选自亚锡离子源、锌离子源、三氯生、过氧化物源、氯化十六烷基吡啶鎓、杜灭芬、氯己定、三氯生、三氯生一磷酸盐、精油以及它们的混合物；和
(ii)含水液体载体；
优选地其中所述牙刷为电动牙刷，并且优选地还包含牙斑显示剂以识别牙斑积聚区域。
9.如权利要求8所述的口部卫生套盒，其中所述牙斑显示剂为所述洁齿剂、漱口水或邻间装置中的任何一个的组分，或者为所述套盒中所包含的单独口部护理产品的组分。
10.如权利要求8所述的口部卫生套盒，所述套盒包含餐后实施步骤(a)或步骤(b)中的至少一个的说明。
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